MINISTERO DELLA SALUTE

DECRETO 21 dicembre 2001
Procedure di controllo dei difetti di fabbricazione nei prodotti medicinali veterinari.
IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto l'art. 32 della Costituzione;
Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, e successive modificazioni ed integrazioni, con particolare riferimento agli articoli 20, 21 e 22;
Tenuto conto delle esigenze rappresentate da organismi internazionali in materia di commercializzazione di specialità medicinali;
Ritenuto di dover dettare disposizioni, a tutela della salute pubblica, da applicare in caso di rinvenimento di medicinali con difetti di fabbricazione o contenenti corpi estranei;

Decreta:

Art. 1.
1. Gli operatori sanitari che rilevano la presenza di corpi estranei o diletti in un medicinale, o che ricevono una segnalazione in tal senso da parte di un privato cittadino, devono innanzi lutto salvaguardare l'integrità del confezionamento del prodotto medesimo ovvero, nel caso quest'ultimo sia stato manomesso per l'impiego, operare una chiusura provvisoria che assicuri la conservazione del prodotto nello stato di fatto in cui è stato rilevato.
2. Gli stessi operatori sanitari devono dare immediata comunicazione al Ministero della salute - Direzione generale della sanità pubblica veterinaria, degli alimenti e della nutrizione – Ufficio XI, utilizzando il modello A/VET allegato, che costituisce parte integrante del presente decreto.
3. L'ufficio XI della Direzione generale della sanità pubblica veterinaria, degli alimenti e della nutrizione, competente, tra l'altro, in materia di revoche, ritiri lotti, sospensioni e sistema di allerta rapido internazionale dei medicinali per uso veterinario, dispone, se del caso, a tutela della salute pubblica, i provvedimenti cautelativi preliminari sul lotto oggetto della segnalazione, così come previsto dal decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, e successive modificazioni ed integrazioni, attivando, eventualmente, il Nucleo antisofisticazioni dei Carabinieri per la sanità o le AA.SS.LL.
4. 11 campione medicinale oggetto della segnalazione, qualora integro, ad esclusione di quanto previsto al successivo comma 5, deve essere inviato, corredato della documentazione di cui al comma 2, a cura del segnalante e nel rispetto delle condizioni di corretta conservazione durante il trasporto, all'Istituto superiore di sanità che effettua gli opportuni accertamenti. I relativi esiti sono trasmessi all'ufficio XI della Direzione generale della sanità pubblica veterinaria, degli alimenti e della nutrizione, nonché al segnalante. L'ufficio XI adotta, dopo opportune valutazioni, i provvedimenti definitivi previsti dal decreto legislativo n. 119/ 1992 e successive modificazioni ed integrazioni.
5. Il campione del medicinale oggetto della segnalazione, qualora visibilmente alterato ma la cui confezione non risulti integra, o contenente corpi estranei identificabili a vista, non deve essere inviato all'Istituto superiore di sanità. L'ufficio XI della Direzione generale della sanità pubblica veterinaria, degli alimenti e della nutrizione, procede all'adozione di quelle iniziative ritenute utili per assicurare il rispetto delle norme di buona fabbricazione dei medicinali veterinari da parte dell'officina produttrice.

Il presente decreto è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana ed entra in vigore con decorrenza immediata.

Roma, 21 dicembre 2001

Il Ministro: SIRCHIA